【中文关键字】电子病历；证据能力

【全文】

     2010年卫生部推出《电子病历基本规范（试行）》后，开启了电子病历模式。但实践中仍以传统的纸质病历居多，全面使用电子病历的较少。笔者办案过程中，经常遇到一些医疗机构将机打的纸质病历辩称是电子病历，以混淆视听。那么，究竟什么是电子病历？建立电子病历应当具备哪些条件？实务中如何审查电子病历的证据能力呢？

      一、电子病历概述

      1、电子病历的概念。根据卫生部《电子病历基本规范（试行）》第三条，“电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。”“使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本规范所称的电子病历。”

      2、电子病历的特点。（1）法定性，是指电子病历必须是依照法律、法规规定的程序形成，包括制作、修改、复制和保存；（2）操作人员身份的可识别性，是指该操作人员具备专有的身份标识和识别手段，且具备相应权限；（3）电子签名的可靠性，是指电子签名由电子签名人专有和控制，其签署后对电子签名的任何改动能够被发现，签署后对数据电文内容和形式的任何改动也能够被发现，同时具备以上条件的电子签名则可视为可靠的电子签名；（4）可追溯性，是指具备对电子病历的创建、编辑、归档等操作进行追踪的能力。

      具有可靠的电子签名是电子病历有别于纸质病历的显著特点，但仅有电子签名的病历还不能叫做电子病历。建立电子病历的医疗机构，需具备诸多条件。

      二、医疗机构建立、运行电子病历应当具备的条件

      根据卫生部《电子病历基本规范（试行）》第十五条，电子病历的建立，不是医疗机构随意为之，而应当同时具备以下条件：

      1、具有专门的管理部门和人员，负责电子病历系统的建设、运行和维护。

      2、具备电子病历系统运行和维护的信息技术、设备和设施，确保电子病历系统的安全、稳定运行。

      3、建立、健全电子病历使用的相关制度和规程，包括人员操作、系统维护和变更的管理规程，出现系统故障时的应急预案等。

      电子病历的运行，也须同时符合以下要求：

      1、具备保障电子病历数据安全的制度和措施，有数据备份机制，有条件的医疗机构应当建立信息系统灾备体系。应当能够落实系统出现故障时的应急预案，确保电子病历业务的连续性。

      2、对操作人员的权限实行分级管理，保护患者的隐私。

      3、具备对电子病历创建、编辑、归档等操作的追溯能力。

      4、电子病历使用的术语、编码、模板和标准数据应当符合有关规范要求。

      符合以上建立、运行条件的医疗机构，才可使用电子病历。否则，即便病历上使用了电子签名，而其他条件不具备，尤其是不具备可追溯性时，仍不能称为电子病历。

      三、电子病历证据能力的审查

      证据能力，又称为证据资格，或证据的适格性，其所要解决的问题是符合什么条件的事实与材料才可以作为证据被法庭所接纳。对电子病历的审查，重点就在于考察是否具备证据能力，通常病历不会欠缺关联性。对电子病历证据能力的审查，可以从以下几个方面进行。

      1、审查该医疗机构是否具备建立和运行电子病历的条件，对此，可对照卫生部《电子病历基本规范》第十五条、第十六条的规定。经审查，如果该医疗机构不具备建立和运行电子病历的条件，则其建立的病历就不是电子病历，只能按照传统纸质病历对待，适用卫生部2010年修订后的《病历书写基本规范》进行审查。

      2、对电子签名合法性、真实性的审查。电子签名的一项重要功能在于表明签名人认可数据电文的内容，而要实现这一功能，必须要求电子签名在技术手段上能够保证经签名人签署后的数据电文不能被他人篡改。这也是要求电子病历要具备可追溯性的原因。如果经审查该病历系电子病历，则重点就是审查电子签名是否合法、真实。根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》及其实施细则、《病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》的规定，每一份病历均须由制作人员签名。对于电子病历，则需有操作人员的电子签名。审查电子签名时，适用《电子签名法》、《电子病历基本规范》的规定进行。

      3、审查电子病历是否完整、充分，有无增删、修改。（1）完整、充分方面，是指电子病历是否依照《侵权责任法》、《病历书写基本规范》的规定而建立，如对于住院治疗的患者，应建立住院记录、入院记录、病程记录、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。

     （2）审查是否有增删、修改之处，如有，则该增删、修改是否符合规范。根据《电子病历基本规范（试行）》规定，电子病历的审查、修改，均应由具备相应权限的人为之，并有修改时限的规定。但该规范没有进一步对修改时限作出规定。实践中，应结合医疗机构内部规章而定。电子病历一旦归档，便不得再行增删、修改。

      4、医疗机构应对电子病历具备证据能力承担举证责任。医疗纠纷中，由于电子病历为医疗机构制作、保管，且其制作和保管程序比传统病历更为严格、繁琐，患者通常难以证明该电子病历不是符合卫生部规定的电子病历。从举证缓和角度言，只要患者对电子病历的合法性、真实性提出合理异议，医疗机构就有义务举证证明其具备合法性和真实性。如患者提出电子病历有不符合规范的修改、变动，则医疗机构也应举证证明其修改、变动符合规范，否则即应承担不利后果。

【作者简介】

李军，安徽治邦律师事务所律师。

原发布时间：2017/2/5 20:23:53

稿件来源：北大法律信息网

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