【中文摘要】“研究参与者”是传统受试者以及研究样本、研究数据的提供者的统称。研究参与者的同意撤回权一方面包含针对身体介入活动（手术等）的同意撤回权，另一方面包含针对个人信息收集和处理等活动的同意撤回权。本质上讲，同意为意思表示，同意撤回权性质上属形成权，其与传统意思表示规则相异之处具备充足的正当性基础，为人格权法上所作的例外安排。研究参与者同意撤回权的行使具有“随时”与“无条件”的“锋利”特点，特殊情况下可采取缓和路径，然而其始终不可被放弃。为确保其同意撤回权得到法治实现，应构建合理的规范赋权体系，并充分发挥伦理委员会的作用，全程保障研究参与者的知情权。
【全文】
问题的提出
人类辅助生殖、基因编辑等新技术的诞生背后往往伴随着以人为受试者、或利用人的生物样本等开展的生命科学和医学研究，这其中存在着巨大的伦理风险。
我国经多年来的不断努力形成了由《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（下文简称《伦理审查办法》）等法律法规所组成的一套行之有效的针对对应研究的伦理审查机制，致力于保证将行研究不违反伦理原则。其中，尊重和保护研究参与者是核心的伦理原则之一，亦是制度构建的核心价值因素，故在这些法律法规中，与此相关的表述亦应引起法学界关注。
《中华人民共和国民法典》（下文简称《民法典》）已在第1006条至第1009条对相应医学和科研活动作出了一定规范安排，这是将伦理规范上升为法律规范，对研究参与者权益予以法律保护的重要依据之一。对应地，《伦理审查办法》第17条、第19条、第36条，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（下文简称《人类遗传资源管理条例》）第12条等均规定了研究参与者享有可随时无条件退出研究的权利，这与《中华人民共和国个人信息保护法》（下文简称《个人信息保护法》）第15条规定的个人信息提供者的“同意撤回权”似为同一性质的权利。既有研究多关注研究参与者知情同意权之保障，鲜有专针对同意撤回权的讨论，这是非常遗憾的。知情、同意、撤回同意同样重要，是实现研究参与者权益之全程保障的关键。
《个人信息保护法》该条已经引起了一些学者的关注，学者们对此项权利的权利构造等作出了相应分析，主要讨论争点包括但不限于：“同意”是否为意思表示？同意撤回权本质上为撤回权还是撤销权？同意撤回权的行权是否要考虑以及如何考虑相对人合理信赖？研究参与者的同意撤回权当然也包含针对个人信息同意的撤回权，但亦远有更为广泛的含义，故对前述问题的讨论是有必要的。
如何全面准确地理解研究参与者的同意撤回权，如何真正保障研究参与者的该项权利之实现，是本文意欲解决的问题。
一、研究参与者同意撤回权的权利构造
（一）权利主体的概念厘清
本文所称“研究参与者”，既包括传统受试者，亦包括研究样本、研究数据的提供者。《伦理审查办法》将基于人的生物样本、信息数据等开展的相关研究活动纳入规制范围，充分考虑了涉及人的生物医学研究的各种情况，亦呼应了《赫尔辛基宣言》第1条的最新修改。尽管《民法典》第1008条中的表述仍为“受试者”，但并不影响《伦理审查办法》于该法第17条等明确了前述两类主体均享有同意撤回权，将伦理规范上升为法律规范。另外，《人类遗传资源管理条例》第12条进一步为研究样本、数据的提供者所享有的同意撤回权提供了规范依据。由此，把握住研究参与者这一主体概念所拥有的丰富内涵而针对同意撤回权开展讨论，对保障研究视角的全面性和研究结论的统一性来讲是相当有益且必要的。
概括来讲，传统受试者与研究样本提供者均有两方面的同意撤回权：一方面是针对个人信息收集和处理等活动之同意的撤回，另一方面是针对身体介入活动（手术等）之同意的撤回。对传统受试者而言，研究者针对其身体的直接介入行为较多，但也存在对受试过程中形成的监测记录、试验数据等具备可识别性的个人信息的收集与处理等行为；对研究样本提供者而言，研究者更为直接的是对于其生物样本、信息数据的收集、处理、分析等活动，但也存在提取样本、获取数据时的对应身体介入行为。这就意味着我们在统一从权利构造的角度对研究参与者的同意撤回权观察之后，还需要关注不同类型的研究参与者在同意撤回权的行使方式、保护程度等方面有无区别及各有何特点。
从生命科学和医学研究近十几年的发展来看，除传统临床研究模式之外，大型数据库研究、长期观察研究等领域已经取得重大进展。厘清同意撤回权的权利主体，是对研究参与者同意撤回权展开讨论的必要前提。
（二）同意撤回权的性质
研究参与者同意撤回权的权利客体或为针对身体介入活动的同意，或为针对个人信息处理等活动的同意。目前我国学界对于个人信息领域的同意撤回权讨论较多，对应成果于讨论研究参与者的同意撤回权而言是有较大参考价值的。一方面，研究参与者的同意撤回权本就包含针对个人信息处理的同意之撤回，另一方面，《个人信息保护法》第14条的个人同意，与《民法典》第1008条、《伦理审查办法》第33条、《人类遗传资源管理条例》第12条中提及的研究参与者的同意，实际具有相同的性质。告知-同意-撤回规则在人格权领域有普遍的适用价值。
欲讨论同意撤回权的性质，现存研究一般均首先探讨“同意”的性质，主要争点在于“同意”是否为意思表示。分歧的来源主要是“同意”在民法中的用法素来存在的多元性。持非意思表示说的学者认为同意并非意思表示，其在消极层面为违法阻却事由，在积极层面为相对人行为的合法性依据；持意思表示说的学者认为同意在法律性质上属于意思表示，故首先应考虑传统的意思表示规则适用的可能性。明确同意是否为意思表示的意义，在于决定其能否当然适用意思表示的一般规则，进而决定是否能够基于意思表示的撤回和撤销制度来理解同意撤回权在教义学体系中的定位。
本文认为，应将研究参与者的“同意”理解为意思表示。虽然“同意”在民法体系中具有丰富的用法，但基本上都在不法评价、责任认定的角度发挥作用，统一于“同意阻却不法”的传统法谚意涵之中。对研究参与者而言，“同意”实为其依意思自治对私权利所做的自由处置，旨在发生阻却研究者行为之不法性这样的效果，即排除其后进行的身体介入行为或个人信息处理等行为本身所具有的违法性。在研究参与者具备处置权力的领域，其可在任意范围内作出任意程度的同意，例如同意研究者开展何种类型、何种强度的试验，符合意思表示之具体内容由表意人自由决定的特征。而在其缺乏处置权力的领域，例如对生命权的放弃等，其“同意”行为将会因违反强制性规定、违背公序良俗等而无效，这正是对意思自治的合理限制，符合意思表示的效力判断规则。另外，《欧洲一般数据保护条例》中将同意界定为“数据主体通过声明或明确肯定方式，依照其意愿自愿作出的具体的、知情的及明确的意思表示”，我国台湾地区“个人资料保护法”亦将同意界定为意思表示，我国《个人信息保护法》在审议过程中，也曾尝试将同意界定为意思表示，这为本文观点进一步提供了立论依据。
既然同意为意思表示，理应适用意思表示的一般规则，包括意思表示的撤回与撤销规则。然而，依《个人信息保护法》《伦理审查办法》之表述，研究参与者的同意撤回权一般应为全过程的撤回权，即生效后仍可撤回，这显然有异于《民法典》第141条意思表示在生效后不得撤回的规定。由此，我们需要为这一区别寻求解释方案，以避免体系冲突。有学者指出此处同意的撤回虽名为撤回，实为意思表示的撤销，这种观点实等于认为现存规范表述存在用词错误。而无论是其他大陆法系国家还是欧美法系国家，讨论此问题时均用“撤回（withdraw）”一词，故我们不能认为是立法者混淆了撤回与撤销，而应认为是有意为之。使用“撤回”恰是为避免当然地将意思表示的一般规则予以适用的惯性思维所导致的错误。
研究参与者的同意撤回权具有“任何阶段”“无条件”的特点。“任何阶段”，即“随时”，指研究全过程当中均可撤回同意，“无条件”则蕴含了撤回权的行使不以同意存在瑕疵为前提的内涵。“任何阶段”使同意撤回规则与意思表示撤回规则相异，“无条件”使同意撤回规则与意思表示撤销规则相异。因此本文认为，同意为意思表示，同意撤回权从性质上属形成权，而同意撤回规则为人格权法上对于意思表示规则所作的例外安排。有此认识，我们的讨论逻辑也会相对清晰，即需论证此例外安排的正当性。事实上，无论如何界定同意撤回权的性质，均需论证其在具体规则设计上为何与传统的意思表示规则不同，特殊价值判断结论何以得来。
（三）同意撤回权的正当性基础
人格尊严要求个人在一定程度上对人格利益具有自决权。研究参与者之所以能够对自己的人格利益作出“允许研究者以一定形式介入”这样的同意，正是基于其对自己的人格利益具有一定程度上的自决权，至于其究竟在哪种程度上具有自决权，这是另一个问题。单论在其具有处置权力的领域，这种同意与其关于财产权益的同意相同，为意思自治原则的体现。其同意的作出应当真实、自愿，这本就是意思表示的基本特征。而其能够对自己所作前述同意予以撤回，同样是基于这种自决权。研究参与者享有人格自我决定的权利基于对自由这一基础价值的保护。自由权者，谓人之活动，不受不当干涉、拘束或妨碍之权利也。在充满人文关怀的现代社会，法律亦应当关注人格自由这一私法上的抽象自由，这一经过高度概括、高度抽象的人格不受约束、不受控制的状态。
传统意思表示在生效后不得撤回以及欲撤销一般需要意思表示存有瑕疵的原因在于保护相对人的合理信赖，维护业已形成之法律关系的稳定性，对意思自治予以相对限制。而研究参与者的同意撤回权具有“随时”“无条件”等特点，实际是背后的利益衡量结论不同，形成了新的利益冲突评价方案。如此做的正当性基础在于：
1.传统意思表示规则以财产领域为主要规制对象，制度设计乃着眼于交易关系，这实际上从人格权独立成编在比较法上难寻其例的现状就能看出。意思表示的撤回与撤销规则、自然人的行为能力规则等均是基于传统的偏财产法考量而形成的一般规则，并非不能有例外。事实上，在人格权法上这种例外恰恰是合理的。财产领域与人格领域应有不同的利益倾斜保护权重，赋予研究参与者此种“力度”的同意撤回权实为对其人格权益倾斜保护的结果，相比之下，研究者的信赖利益将不再是保护重点。自《纽伦堡法典》以来，《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙特报告》、CIOMS的《涉及人体生物医学研究的国际伦理准则》均致力于加强研究参与者的权益保护，在伦理道德层面为同意撤回权的当然享有和不受限行使提供依据。而道德权利能否上升到法律层面是研究参与者权益保护的关键。继宪法上的人格尊严真正得在民法典中被作为人格权编的首要价值并以此构建人格权规则体系之后，同意撤回权规则所具有的特别之处是体现对人格尊严保护的具体例证之一。
2.研究参与者同意研究者介入的领域涉及其最基本的人格利益。对传统受试者而言，其同意主要涉及健康权、身体权等物质性人格权，为人之生存根本；对研究样本、研究数据的提供者而言，其同意主要涉及个人信息权益等精神性人格权，且此处的个人信息不可避免地应归于“敏感信息”的范畴。在人格权保护体系下，对物质性人格权的保护应处核心地位；而相比一般个人信息而言，对敏感信息的保护程度亦应更高。研究参与者同意撤回权所牵涉的人格利益之重要性使其享有同意撤回权，其得以随时无条件退回至核心人格领域不被介入的原初状态。
3.从道德层面上讲，研究参与者之所以作出此类同意，均或多或少出于奉献目的，即便在治疗型临床试验领域亦是如此。学界普遍地将交易行为与非交易行为区分以讨论同意撤回规则，而研究参与者的同意不涉及有偿利用以及任何交易行为，这与针对具有财产属性的肖像权、姓名权等可作为许可使用对象的人格权所作的同意大相径庭，《民法典》为后者设置了专门的许可使用规则，显然考虑了相对人的合理信赖。当然，本文并非否定研究参与者同意所涉之人格权益亦具有积极利用的属性，只是其积极利用在我国仅体现在研究参与者能够无偿捐献研究样本、无偿参与研究等行为，而非比较法上美国所采的部分人类遗传资源有偿化模式。我国《民法典》第1006、1007条，《人类遗传资源管理条例》第10条、《伦理审查办法》第19条等均明文规定或传递出禁止有偿参与研究的价值判断结论，这是结合所涉人格权益的特征以及我国国情所作出的正确判断。本文认为这在人格权有偿利用掀起热烈讨论的当代，是不可跨越的红线，法学界应与伦理学界形成良性互动，倡导良善的价值。由此，我国生命科学与医学技术的发展依赖于志愿者和无偿捐献。为保障公民参与研究的积极性，促进科学技术的发展，赋予研究参与者“随时”“无条件”的同意撤回权是极有必要的。
（四）同意撤回权的法律效果
同意撤回权为形成权，大致产生与意思表示的撤销相同的效果，即产生“单方面终止他人介入撤回权人人格领域之权限”的效果。由此，权利人的人格利益将不再置于被他人介入的状态之下，不再承受随时可能遭受侵害的风险负担。
研究参与者同意撤回权在法律效果层面的特殊性应有两点：
一方面，是其溯及力问题。一般而言，意思表示的撤销会导致法律行为自始无效，而同意的撤回并不导致研究参与者的同意行为自始无效，理由正是在于同意撤回权具有的“随时”“无条件”的特征，研究参与者撤回同意往往并非因为同意本身具有瑕疵。当然，当存在其同意作出时并非真实、自愿的情形，即意思表示有欺诈、胁迫等行为所导致的瑕疵时，其当然可主张撤回同意之后存在溯及力，即自伊始否定相对人行为的合法性，从而导致相应的赔偿责任。另外，对于研究样本、研究数据，研究参与者在撤回同意之后可以主张对具有可返还性的予以返还，或请求销毁。
另一方面，是相对人合理信赖的问题。以上文关于正当性的论证理由为基础，相对人的合理信赖应让位于对研究参与者人格领域的自我决定，即研究者并不因信赖利益受损而享有损害赔偿请求权，这似乎也正是“无条件”的另一层含义。从整体性上讲，《伦理审查办法》采用这一统一的利益冲突评价方案，对于研究参与者的保护以及相应法律法规的适用均有裨益。但诚如前文已提到的，生命科学与医学研究领域存在不同类型的研究，例如随社会发展出现的基于生物样本库的研究、异种移植研究以及风险极小但经济代价巨大的研究等等。在这些特殊情形下，由于某些原因使得相对人的合理信赖或公共利益等方面的价值似乎值得被赋予一些权重。对前述特殊情形，在不改变保护研究参与者这一最基本价值准则，保持研究参与者同意撤回权基本规则框架的前提下，是否可考虑或值得考虑某些特殊方案以衡平各方利益，这是后文将讨论的重要问题之一。
二、研究参与者同意撤回权的行权规则
（一）权利行使的一般规则
研究参与者同意撤回权的“随时”“无条件”性，正是体现在权利行使层面，即同意撤回权可以在“任何阶段”行使、“无条件”行使。这是研究参与者同意撤回权最主要的特点，亦是权利行使的一般规则。还有两点需要注意：其一，同意可以部分撤回，也可以全部撤回，即权利行使的程度、范围由研究参与者自行决定。其二，同意可以以书面方式撤回，也可以以口头方式等其他方式撤回，即权利行使的方式由研究参与者自行决定，不做限制。这与获取知情同意时原则上需要书面知情同意书不同，研究参与者所采用的撤回同意之方式只要可被理解明确意思即可，二者均是立足于研究参与者权益保护，体现出“受介入难、排除介入易”的特点。
另一个需要注意的问题是，若研究参与者是以故意破坏研究的目的而行使同意撤回权，则完全符合《民法典》第132条关于禁止权利滥用的规范逻辑。面对这一可能滋生的道德风险，若研究者能够有明确证据证明研究参与者确有破坏研究的故意（私以为此时伦理委员会可介入），则可基于《民法典》第1165条请求追究其侵权损害赔偿责任。
（二）行权限制——同意撤回权的不可放弃性
自《纽伦堡法典》以来，传统观点认为研究参与者的同意撤回权是不可被剥夺的。从法律层面讲，应认为研究参与者的同意撤回权不得放弃，也不可转让，不得在同意作出时约定该同意不可撤回。
一般而言，对一项法律权利的放弃亦是权利人行使权利的方式之一，但同意撤回权不应包含放弃权能，研究参与者所拥有的为受限的处置权力。同意撤回权是否可放弃背后实际上是意思自治与人格尊严的冲突，在自治不利于或者否定人格尊严时，应当通过人格尊严限制私法自治。如果不对私法自治进行必要的限制，可能会妨碍公序良俗。同意撤回权不得以放弃的方式行使，正是基于保护人格尊严而对私法自治的合理限制。生命权、身体权、健康权以及敏感个人信息权益，均属绝大部分情况下无法放弃的核心人格权益，研究参与者若放弃同意撤回权，实际意味着对这些核心权益的变相放弃，违背“自由不能以彻底放弃自由为代价”之道德戒律。
然而，有学者认为同意撤回权并非不可放弃，质疑保障人格尊严、限制意思自治的“家长式动机”，并举出这样一个例子来辅助论证：假设某项研究仅想测试一种安全新型药物的疗效，且这项测试程序也是安全的。受试者服用药物，然后在接下来的5分钟里，通过手指夹测量他们的脉搏血氧值。然而，这种药物非常昂贵，研究人员无法负担任何受试者在这5分钟内从他们的手指上取下夹子的费用。因此，如果没有受试者不退出的保证，研究人员将无法开展研究。在这种情况下，其认为应允许研究参与者自主选择放弃他们退出的权利，与研究者达成相关事前协议。这个例子可以归纳于风险极小但中止研究的代价巨大的一类研究中，有学者认为此类研究中若研究参与者仍享有同意撤回权会使研究人员试图“筛选”他们认为可能不可靠的人，以避免此类人群在参与研究后随意退出而对科学造成损害。除非使研究者能够获得参与者有效的放弃同意的承诺，否则有退出风险的群体可能会被不公平地剥夺参与研究的机会，尽管这样做违反了公平选择研究参与者的原则。上述担忧是有道理的，在道德层面，这类研究本身的特殊性使得上述方案是似乎是可行的，诚如有学者所言，此时对研究而言让人们同意然后退出比根本不同意更糟糕。然而，能够在伦理道德层面得到一定辩护，并不意味着能够上升为法律规范，若对此类研究开放可放弃同意撤回权的口子，恐怕难以避免向风险更大的研究扩张的结果，最终导致研究参与者的人格权益与人格自由陷入极大的风险与限制当中。况且，即便从功能主义的角度讲，以使参与者放弃同意撤回权的形式确保某些研究的完成也是一种短视的策略，公众对于研究的信赖以及研究者对公众的信赖是双向促进的，信任危机只会导致不健康的研究参与模式。
由此，研究参与者始终不能以放弃同意撤回权的方式来行使权利，这是对于同意撤回权一般行权规则的必要限制，我们应遵循传统的智慧。针对前述风险极小、介入程度极低但中止研究的代价巨大的一类研究，或应妥协于现有规则框架的统一性而使研究参与者仍能“随时”“无条件”撤回同意，或应考虑其他的缓和路径。
（三）行权规则的缓和路径
经上节论述，可以发现有些类型的研究当中，研究参与者同意撤回权的行权规则显得过于“强势”，至少在道德层面提示我们需要考虑其他方面的价值与利益。此时在法律层面，是否可考虑某些缓和路径来衡平各方利益？在维持同意撤回权规则框架基本稳定的前提下，可资考虑的路径似乎有两条，其一是使研究参与者在某些情形下行权受限，其二是使其在某些情形下撤回同意后承担一定的赔偿责任。本节将主要讨论三种研究类型下，前述两种缓和路径是否具有必要性与可行性。
1.针对人的生物样本、信息数据开展的研究
传统的同意撤回权，是从临床试验领域引入到其他领域尤其是基于人类遗传资源的研究领域的。《伦理审查办法》笼统地规定了研究参与者的同意撤回权，对外形成统一的规则与效力。然而，以人为受试者开展的研究，与针对人的生物样本、信息数据开展的研究相比，二者的权利基础、底层逻辑是不一样的：前者往往是侵入性、干涉性的试验，此时，受试者得以随时无条件退出，主要出于对生命权、健康权、身体自主权的保护。而对于后者，更多考虑的是如何保障样本、信息的使用不损及人格尊严、不损及个人对于其敏感信息的自决权。基于个人信息权益与物质性人格权保护紧急程度的不同以及这两类研究中介入行为和程度的不同，科学研究的稳定性以及相对人的合理信赖似乎有了赋予一定保护权重的理由。
有学者倾向于要求其提供正当理由方可退出，且由伦理审查委员会介入以确定理由是否适当。具体而言，即在研究过程中，如果参与者能够提出充分的理由，说明要求他继续参与研究不再合理，则其应有权撤回同意，对应样本或信息数据应根据参与者的意愿被退回、销毁或匿名化。如果缺乏充分的理由，研究者继续研究将是被允许的。至于退出的理由是否充分，主要应由研究人员或生物库持有人来判断，但如果他们倾向于认为理由不足，应经伦理委员会审查决定。这一方案实为对同意撤回权的“无条件”性所做的缓和，旨在对权利行使进行一定限制以，为上文所述第一种路径。本条路径虽未对权利构成根本剥夺，然而《个人信息保护法》第15条第1款规定：“基于个人同意处理个人信息的，个人有权撤回其同意。个人信息处理者应当提供便捷的撤回同意的方式。”其虽未如《伦理审查办法》写明信息主体撤回权的“随时”“无条件”，但是也未就此设限。在个人信息权益引起广泛关注的当下，对一般个人信息尚且不需要法律上规定的理由，更无须向处理者说明理由，对于敏感信息更应如此。本条路径可能会破坏体系性，违反《个人信息保护法》的规定，应无发挥作用的空间。
那么能否要求在此类研究中研究参与者撤回同意应如传统意思表示撤销一般承担信赖利益损害赔偿责任？本文认为，研究参与者以破坏研究的故意撤回同意，应承担赔偿责任自不待言，否则原则上不应承担损害赔偿责任。由于我国禁止人类遗传资源买卖，相关研究中我们不仅要考虑研究参与者不承担责任的撤回可能会对研究造成的不稳定，也要考虑研究参与者承担责任可能会造成的研究样本、信息、数据的缺乏。况且，研究个人信息同意撤回权的学者通常以是否支付对价为标准将同意分为有偿同意与无偿同意，仅在有偿同意的范围内讨论损害赔偿的问题。而研究参与者的此类同意涉及敏感个人信息，显然属于无偿同意的范畴。更为合理的赔偿路径应当是自愿赔偿，由于此类研究中，一般不会对研究参与者造成什么健康风险，在充分告知的前提下，可以通过民事合同约定样本捐赠者和研究者的权益，作为自愿受损害赔偿条款约束的依据，这是在公众与研究者双向信任的理想状态还未完全达到时的权宜之计。
另外，在此类研究尤其是基于数据库、生物样本库的研究中，各样本之间可能存在研究上的相关性和互动性，个别参与者要求撤回同意并销毁样本或删除数据，可能会影响其他样本对于研究的价值，且若该参与者之后反悔，对应样本或数据亦无法恢复。有学者例言：一份全国性的民粹主义报纸发表了一篇关于大型全国性生物样本库数据滥用的可怕故事，它被电子媒体转载，一周内有2万人行使了退出生物样本库的权利。然后，人们发现这个故事是完全不真实的，消息来源是蓄意破坏一个重要的研究项目。许多撤回数据的人现在后悔自己的决定，并希望再次参与，但这是不可能的，因为样本和数据已经被销毁。因此，可以考虑在研究参与者撤回同意之后，保藏样本或维持信息数据仍存在一定的期间，在此期间过后，研究参与者可再要求销毁或删除对应样本或数据。由于这一类似“冷静期”规则，同样在一定程度上构成了对权利行使的限制，故而应由伦理委员会审查具体研究中是否需要设置此“冷静期”。
2.风险极小但投入极大的研究
上节提到的Eric Chwang所假设的例子是这类研究的具象诠释，这类研究中研究参与者撤回同意将会导致巨大的资源浪费。本文认为，这种经济代价无论如何巨大，均不应依此对研究参与者的同意撤回权进行全部和部分剥夺，具体理由与否定此类研究中参与者可以放弃同意撤回权类似，即担忧形成负面的扩张效应，不再赘述。
设置损害赔偿规则的路径似乎也不合理，一件事情是否应被允许，不应仅做价值上评判，需要考虑伦理上是否尊重了个体尊严和自主性，此时总归存在针对身体的介入行为，只能与针对人的生物样本、信息数据开展的研究采取相同的路径，即在充分告知并约定损害赔偿之后，研究者才可以向参与者主张损害赔偿。
因此，目前来讲应妥协于现有规则框架的统一性而使研究参与者仍能“随时”“无条件”撤回同意，且除非基于破坏研究的故意或基于事前同意，否则无需承担损害赔偿。
3.与公共利益密切相关的研究：以异种移植研究为例
美国联邦法规要求对异种移植受者进行终身监测，因为跨物种传播的新型传染病（即异种传染病）的风险在很大程度上是未知的。在我国，器官移植发展基金会组织编写的《中国人体异种器官移植临床试验专家共识》于2022年发布，明确了异种器官移植是器官移植学科中的重要组成部分，其科研成果能推进器官移植医疗的发展。同时，也应认识到异种移植临床试验仍面临免疫排斥、生物安全、跨种系适配、生命伦理等挑战。此类研究存在的伦理、安全问题较多，具体风险难以准确评估，无论对于研究参与者还是公共安全均是如此。在本文的讨论下，我们需要关注的是，对异种移植受者实施终身监测要求，实际上构成对其同意撤回权的限制。
本文认为，出于保护公众健康利益的考虑，这样的对于同意撤回权的限制是合理的，也是唯一能够对同意撤回权施加实质限制的情形。其合理性首先在于重大公共利益与个人利益进行价值衡量；其次，终身监测是唯一能够确保出现重大传染病的风险的路径，也是确保受体安全的必要手段，并且终身监测往往可能以定期检查、定期收集数据的方式进行，并非什么过分的限制；最后，终身监测并不意味着该研究参与者的同意撤回权全部被剥夺，其关于研究信息公开等方面的同意撤回权仍然存在，其仍可以通过撤回关于研究信息、健康状况公开、共享等部分的同意，以保证私密地接受定期监测。
三、研究参与者同意撤回权的法治实现
（一）构建合理的规范赋权体系
对同意撤回权的权利构造与行权规则有一定理论把握并不意味着研究参与者的该权利能够真正得到法治实现。保障研究参与者同意撤回权实现的最基本途径首先就是构建合理的规范赋权体系。
国际上自《纽伦堡法典》以来，形成了一系列有关人体医学试验的国际规范与准则，包括但不限于《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙特报告》《涉及人体生物医学研究的国际伦理准则》《临床试验管理规范》（ICH-GCP），且数量正在逐步增加。并且为应对从传统临床研究模式向现代大型数据库研究等新兴研究模式的转变，这些国际规范与准则都在进行对应修改，例如《赫尔辛基宣言》第1条将“对可识别身份的人体材料和数据进行的研究”纳入规范对象范围，再例如CIOMS在《涉及人体生物医学研究的国际伦理准则》中采用了最全面的方法，虽未定义“涉及人体的生物医学研究”，但事实上将研究记录和标本的二次使用、对患者记录和临床护理过程中采集的血液或组织样本的研究等纳入规范对象范围。在欧洲一级，有《人权和生物医学公约》《欧盟临床试验法规》等以欧盟成员国为适用国的规范与准则。
在涉及人的生物医学研究领域，我们确实需要构建共同的伦理准则，前述国际文件当中绝大部分都声明了研究参与者享有的同意撤回权，但最终还是需要通过本国法律规范来为该种权利的享有和行使提供法律依据。《德国民法典》第630d条就规定了针对医疗措施尤其是侵入身体或健康的医疗措施的同意，可以无需理由且无形式要求地被随时撤回。
在我国法上，《民法典》中仅在第1008条较模糊地规定了受试者的同意规则，并未明确规定一种同意撤回权。对此，有学者认为《民法典》存在关于同意撤回权的普遍法律漏洞，本质上为宪法基本价值即人格尊严的保护漏洞，并主张由司法机关应进行合宪性续造从而对其予以填补，即以《宪法》第38条为基础，类推适用《个人信息保护法》第15条的规定。诚然，在仅有《个人信息保护法》规定了明确的个人信息主体同意撤回权的情况下，这不失为一种可行的路径，信息主体的同意撤回权与人格权领域普遍的同意撤回权在私法层面实具有包含与被包含的关系。
值得庆幸的是，针对涉及人的生物医学研究中的研究参与者这一特殊主体，《伦理审查办法》通过肯定其具有在任何阶段无条件退出的权利，实际为其享有同意撤回权提供了规范依据，使得我们无需在此领域通过合宪性续造的方式解决问题。同时，《人类遗传资源管理条例》也以相同的方式肯定了针对人类遗传资源的研究中研究参与者的同意撤回权，与《伦理审查办法》形成体系上的呼应。
然而，《伦理审查办法》毕竟为部门规章，其位阶相比于《个人信息保护法》而言显得有些不足高。观察与研究参与者权益保护可能相关的《基本医疗卫生与健康促进法》《生物安全法》以及《科学技术进步法》，三者就立法目的来讲，似均无容纳研究参与者同意撤回权规范的空间。为了更好地保障研究参与者合法权益，似应提升《伦理审查办法》之规范位阶。当然，现存的以《宪法》《民法典》《个人信息保护法》《伦理审查办法》《人类遗传资源管理条例》构成的规范赋权体系对研究参与者的同意撤回权保障已经有了较高的水平。
总的来讲，研究参与者享有的同意撤回权一开始是作为伦理道德规范而存在的，我国通过构建一定的规范体系，将其上升为法律规范，有利于实现对研究参与者人格权益的实质保障。这也充分体现了“法律权利必然以道德权利为基础，法体系必须以开放性的态度保持对道德权利的尊重”。
（二）全程保障研究参与者的知情权
同意撤回本就以作出同意为前提，是知情同意中的要素之一，而同意的有效性有赖于知情权的保障，故同意撤回权行使的必要前提是研究参与者的知情权全程得到充分保障。
具体而言，在研究开始之前，研究者应依《伦理审查办法》第36条以及第37条之规定履行告知义务，与研究参与者签署知情同意书。告知义务履行的全面准确与否与研究参与者是否会选择作出同意密切相关。对于保障同意撤回权而言，此时需要明确告知参与者拥有该项权利，并说明以“随时与无条件”为特征的行权方式。在一项调研中，三分之一（201/596）的参与者不知道其可以在任何时候自愿退出该研究，这种现象正需要依赖研究者在告知-同意阶段的积极准确告知来消除。另外，研究者需告知参与者若选择撤回同意，无需承担损害赔偿责任，仅在本文第二章中提到的两类特殊研究中，可以自愿签订赔偿协议。
在研究开始之后，研究参与者可以根据自身身体状况、研究的进展状况、研究目的、内容、方式、风险的改变等等具体情况来判断是否要行使同意撤回权。与参与者相比，研究者在前述事项上拥有更丰富的经验和专业知识。这种信息不对称的状态需要依赖于告知义务的持续履行来改变，以使参与者能够在充分理解事实变化情况的基础上行使同意撤回权。因而，研究者应当履行的告知义务应达到何等标准是一个重要问题。
本文认为，告知义务的标准应为“专业告知”标准，即一个理性的研究者在这种情况下应告知参与者哪些信息。伦理学上的一个关键概念是风险，研究者必须权衡风险的严重性和发生风险的可能性，告知参与者研究风险变化的情况以及所有与此相关的事项。另外，其需要考虑参与者的个体特殊性，充分回答参与者有关身体状况以及研究风险的所有问题，并确保参与者理解了任何解释或指示。反过来讲，研究者不能利用信息不对称来误导研究对象关于研究中风险水平的判断能力，不能忽略研究参与者的询问，使其难以判断是否该行使同意撤回权，或忽略其撤回同意的要求。否则，其应对于由此产生的损害后果承担赔偿责任。
当然，这并非意味着研究者需承担不合理的负担，加拿大最高法院曾审议的Ciarlariello（下文简称C女士）诉Schacter案或许能够为我们提供一些思路以公正判断研究者是否具有过失。在该案所涉研究的进行过程中，C女士于手术中出现呻吟、叫喊、四肢僵硬等异常反应，在其平静下来并控制住呼吸后，要求停止测试。医生与C女士交谈后，后者抱怨其右手麻木。医生检查后得出的结论为：仅是因为换气过度导致了手足搐搦因此右手麻木，并向其解释试验还需五分钟，向其询问是否希望完成测试，C女士回答：“请继续”。然而在进行了最后一针注射后，C女士产生了异常反应，最终导致其四肢瘫痪。该案诉讼过程中，安大略省高等法院和上诉法院都认为该研究机构并无违反告知义务的过失，因为他们已经完全披露了所有风险，并在是否恢复试验的问题上询问了研究参与者的清晰意见。如果该例中C女士对于是否希望完成试验的回答是模糊的，则研究者需要确定同意是否实际上已经撤回，在无法确定的情况下，一般应认为参与者意在撤回同意，除非终止研究会危及生命或对研究参与者的健康造成直接和严重的问题，则本着生命利益至上的原则，应推定其并未撤回同意。
对于针对生物样本、信息数据的研究，需要关注研究过程的持续性，这类研究通常为长期研究，需格外强调同意撤回权并无除斥期间。以海拉细胞在人类医学研究中的广泛使用为例，假设细胞提供者海瑞塔·拉克斯仍在世，其并不会因为以海拉细胞为基础的某项研究已结束或其成果已被广泛应用推广而失去同意撤回权。
（三）充分发挥伦理委员会的作用
一方面，上节所提到的研究开始之前知情同意书的形式、内容，正是伦理委员会审查的重要方面；另一方面，在项目研究过程中，伦理委员会会对研究方案、研究内容、风险变化等方面进行跟踪审查。因此，研究参与者的知情权保障实有赖于伦理委员会作用的充分发挥，而同意撤回权的行使又以全面准确的知情为前提。因此，重视并充分发挥伦理委员会的作用，是促进同意撤回权法治实现的重要一环。
就此，首先需充分保障伦理委员会的独立性，即其审查过程及审查决定均不受任何其他组织或个人干预。主要需防范设置该伦理审查委员会的医疗机构、科研机构等本身对于独立性的内部破坏，以及防范上级机关对于独立性的外部破坏。
其次需要强化伦理委员会的工作能力，主要需要在人员组成上进行合理安排，要在符合《伦理审查办法》第8条之规范要求的基础上确保生物医学研究领域的专家数量充足，以便就此专业领域展开伦理审查，确保知情同意书中研究者对于研究的各项事宜告知详尽，并在跟踪审查过程中能够准确评估风险变化情况以及判断研究者告知义务的履行标准。另外，随着生物医学研究的发展，有条件的伦理委员会应该增加数据审核和信息安全专业相关的委员，或聘请相关独立顾问，并定期组织实地访查，妥善保管受试者信息，防范信息泄露的风险。
最后需要强化对伦理委员会的监督。主要是在不影响独立性的前提下强化《伦理审查办法》第39条列明的主体对于伦理委员会的监督力度；以及强化社会公众对于伦理委员会的监督力度并为其提供便捷的监督和举报途径。以防止伦理委员会或部分委员与无良研究者相勾结，导致侵害研究参与者的知情权与同意撤回权。
总的来讲，在研究项目获批前知情同意书不符合内容或获取程序要求时，伦理委员会应做出不批准、修改后批准或修改后再审的决定；在研究过程中若出现侵害研究参与者同意撤回权的情形，伦理委员会应迅速做出暂停研究的决定并继续审查决定是否终止研究。
