前言

　　随着移动互联网的快速发展，医药企业药品推广逐步从传统媒介转向互联网。药品是特殊的商品，事关消费者的生命健康，违法广告行为不仅会导致患者财产损失，甚至会延误治疗的最佳时期，造成患者伤残或者死亡。因此，无论是药品广告的发布程序还是广告内容方面，都受到监管机构的严格管理。本文整理汇总药品广告监管法律文件及药品广告违法类型，并结合医药企业违法广告行政处罚典型案例，梳理分析医药企业发布药品广告法律风险并提出合规建议，以期抛砖引玉，期待各位同仁的真知灼见。

　　一、药品广告监管法律文件

　　二、行政处罚情况概览

　　通过对2022年医药企业违法广告行政处罚案例进行检索，共发现2110例。对以上行政处罚样本进一步作类型化分析，对违反广告发布类型占比较高的进行整理归纳为以下5类：

　　三、药品广告合规审查要点

　　违法药品广告主要包括药品广告的违法发布、药品广告内容违法、药品广告形式违法三大类。第一类是指广告内容真实、合法，但发布行为本身违法，主要包括未经审查发布药品广告、超审查范围发布药品广告、广告批准文号失效后仍继续发布药品广告等违法行为；第二类是指发布的药品广告内容违反有关内容标准的禁止性或者限制性要求；第三类是指医药广告发布渠道以及外在表现方式违法。目前药品广告的监管情况及重点审查内容的总结如下：

　　（一）药品广告发布行为合法性审查

　　依据《中华人民共和国药品管理法》第八十九条规定，药品广告应当经广告所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。《广告法》第四十六条也规定，发布药品广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查，未经审查，不得发布。

　　除了未经审核的药品广告外，超审查范围发布药品广告、广告批准文号失效后仍继续发布药品广告等违法行为同样适用于上述规定。在通州市监处字〔2021〕0209号行政处罚案例中，南通市通州区市场监督管理局认为当事人在未经审查的情况下，发布属于药品范畴的店堂广告，违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二条第二款之规定，属未经审查发布药品广告之行为。

　　（二）药品广告内容合规性审查

　　1、药品广告实行分级管理，主要分为以下四类：

　　A. 禁止发布的特殊药品广告，即《广告法》第十五条第一款规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品；及《三品一械管理办法》第二十一条规定，军队特需药品、军队医疗机构配置的制剂、医疗机构配置的制剂；

　　B. 限制发布的处方药广告，《广告法》第十五条第二款规定，前款规定以外的处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药学专业刊物上做广告；

　　C. 一般审查发布的非处方药广告，除以上2种之外的普通医疗广告，经审查满足相关法律法规的要求后就可以发布；

　　D. 无需审查内容的药品广告，药品广告中只宣传名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。

　　2、违反一般广告内容准则

　　《广告法》第九条规定所有广告发布需遵守的内容准则，医药广告同样适用，第九条规定：“广告不得有下列情形： （一）使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽；（二）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象；（三）使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语；（四）损害国家的尊严或者利益，泄露国家秘密；（五）妨碍社会安定，损害社会公共利益；（六）危害人身、财产安全，泄露个人隐私；（七）妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚；（八）含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容；（九）含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；（十）妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护；（十一）法律、行政法规规定禁止的其他情形。

　　医药广告中比较常见的就是使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语。在渝合川市监处字（2021）186号行政处罚案例中，重庆市合川区市场监督管理局认为：本案当事人在官网网站上发表图文稿件宣传产品时，使用了“最佳”、“世界第一”等绝对化用语，其行为损害了同行竞争者的利益，误导了消费者，构成了《中华人民共和国广告法》第九条第一款第三项所指的行为，属经营者发布广告使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语的违法行为。

　　3、违反药品广告的特殊要求

　　我国法律文件对药品广告的审查要点主要包含以下几个方面：

　　A. 不得有表示功效、安全性的断言或者保证；不得有说明治愈率或者有效率；

　　B. 禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语；涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围；

　　C. 应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”；

　　D. 不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；

　　明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；不得含有“热销、抢购、试用”、“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容。

　　在南市监处〔2021〕12号案例中，黑龙江省市场监督管理局认为：当事人为德润仁和医药连锁集团有限责任公司代运营的微信公众号“德润仁和医药咨讯”，微信号“DRRH4000940008”中对药品“排石通淋口服液”发布广告语“轻松排石不复发”，其行为构成了发布含有表示功效、安全性的断言或保证药品广告。该行为违反了《中华人民共和国广告法》第十六条的规定，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项“违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的”以及第三款：“广告经营者、发布者明知或应知有本条第一款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的，由市场监督管理部门没收广告费用，并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万以上二十万以下的罚款……”的规定。

　　（三）发布形式的合法性审查

　　医药企业必须通过合法的方式发布药品广告。如禁止药品广告利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；禁止利用广告代言人作推介证明，广告代言人应就虚假广告行为承担无过错的连带侵权责任，故医药企业在宣传形式上应当注意合规性审查。

　　四、发布违法药品广告的法律后果

　　实践中发生频率及风险级别较高的违法药品广告表现为虚假广告。民事责任方面，《广告法》第56条规定：违反本法规定，发布虚假广告、欺骗、误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任。同时依据《消费者权益保护法》第55条规定，违法药品广告若被认定构成欺诈的，消费者可以要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的3倍，并且增加赔偿的金额不少于500元。行政责任方面，根据《暂行办法》第27条、《广告法》第55条规定，药品监管部门可以撤销广告审查批准文件、1年内不受理其广告审查申请；市场监管部门可以责令停止发布广告、责令消除影响、吊销营业执照、行政罚款等。其中，行政罚款设定方式包括一定数额和一定倍数两种：前者行政罚款的金额最低20万元、上限200万元；后者以广告费用为基数，最低3倍、最高10倍。除前述责任外，违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，可能构成《刑法》第222条的虚假广告罪而被追究相应的刑事责任。

　　五、发布药品广告的合规建议

　　违法发布药品广告，不仅需要承担民事责任、行政责任，更甚者需要承担刑事责任。任何医药企业要想取得长足发展，对外应当及时关注国家监管动态，了解行业发展趋势；对内应当不断提高自身风险防范意识，完善广告合规系统管理，以减少外部风险带来的冲击。

　　（一）密切关注药品广告监管动态

　　涉及药品广告合规的法律法规及政策较多，对药品广告的发布严格限制，企业在进行药品广告宣传时，应当密切关注监管法规及政策的变化，关注市场监管部门打击的各种违法广告情形，及时调整内部合规体系，避免触碰法律红线，给企业带来不利影响。

　　（二）对药品广告类型进行精准分类

　　审查该药品属于禁止发布、限制发布、一般审查的处方药、无需审查中的药品类别，对于禁止发布的，应放弃采取广告作为宣传推广的方式；对于限制发布的，应当采取法定平台进行发布；对于需要一般审查的处方药，需要报有关部门审批后方可发布；对于无需审批的，可以直接发布。

　　（三）公司内部构建广告合规体系

　　对医药广告内容进行事先合规审查，对不符合要求的内容及时通知公司相关部门进行整改，同时对已经发布的广告要进行定期排查，对已过期或违法广告及时撤回。

　　六、结语

　　随着互联网和大数据应用，进行个性化广告推送，快捷实现广告到销售的商业变现，为消费者提供生活便利的同时增加了监管的难度，对于发布违法药品广告的合规风险也持续升高。对药品广告的监管是药品上市后监管的内容，我国对药品广告的监管趋向“宜紧不宜松”，从发布广告的媒介、发布的药品种类、发布的内容等多方面进行限制，最大程度规范药品广告的发布，保护患者合法权益，维护社会稳定。