【中文摘要】药品安全规制构成了风险规制法的重要“参照领域”。在药品安全领域,国家基于风险保护义务,进行风险规制立法,对市场主体的基本权利施以必要的限制。行政规章在风险规制中发挥重要作用,但其制定依据未能完全秉承授权明确性原则的要求。解释性规则、技术标准、指导性文件作为不具有法律规范形式的行政规则,将风险规制立法的内容予以解释和具体化,并为相对人提供导引。风险规制注重行政规制与自我规制的结合,企业应遵守行政规制;通过颁布自我规制规则、推行风险管理措施、落实组织化保障义务,来实现自我规制;对药品注册标准的核准、对药品的责令召回则体现了“受规制的自我规制”的原理。应引入风险分级分类规制理念,来配置有限的风险规制资源,实现规制收益最大化。
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在风险社会的背景下，面对诸多不确定性与未知的新危害，需以风险概率来重新理解既有生活经验，这冲击着传统以日常生活经验进行危险防御的法律系统，也亟待重塑风险规制法律规范体系来应对具有科学不确定性的风险。风险规制法律规范体系的制度设计关心的问题在于，当受法律保护的利益受到某些威胁或不利影响，而这种威胁或不利影响发生的可能性又无法排除时，以保护法益为核心的风险立法应做何种制度安排。本着防患于未然的预防原则，面对具有高度风险的科技创新，在一定条件下应做出何种禁止或限制。
可将风险规制法律规范体系理解为一个以保护集体利益或公共利益为目的，以科学为信息来源，对公益与私益加以权衡的规则体系。在环境、健康、安全等领域，我国已颁布了《食品安全法》《药品管理法》《疫苗管理法》《传染病防治法》《生物安全法》《农产品质量安全法》《核安全法》《放射性污染防治法》等法律，在各具体风险规制子领域，还分别制定了相应的行政法规、规章，出台了相应的解释性规则、技术标准和指导性文件。
但我国学术界还未能对风险规制法律规范的构造予以体系化的思考。如何审视风险规制中法律与部门规章的关系？如何审视解释性规则、技术标准、指导性文件等行政规则在风险规制中的地位？如何在立法中探求行政规制与自我规制的协力，并引入风险分级分类规制的理念？这些都构成了重要但殊少研究的学术命题。对上述问题径行展开一般化的讨论，可能面临凌空蹈虚、坐而论道的风险，一条现实的路径或许是去寻找更为具体而微的“参照领域”，将其作为风险规制法制度设计的“试金石”和“回音壁”，通过“参照领域”与作为“中度抽象水准”的风险规制法互动，来发展风险规制法的制度设计原理。
药品安全法或许构成了风险规制法研究可选取的妥当“参照领域”。药品风险的特点包括：其一，药品风险有可能超出一国的领土范围，构成风险的全球化；其二，药品风险具有复杂性，它有可能与其他健康、安全风险叠加，构成复合风险；其三，药品风险有可能造成规模巨大的损害，20世纪60年代席卷全球的“反应停”药害事件即为明证；其四，药品风险具有不可感知性，只能通过检测、监测、评价等技术手段来查明，消费者无法直接知悉；其五，药品风险的显现和损害后果的发生，呈现出时间上的滞后性；其六，药品风险具有不可逆转性，可能给人体健康带来不可逆的损害。
在2019年修订的《药品管理法》和制定的《疫苗管理法》中，都明确写入了“风险管理”原则，以真实、准确、完整、可追溯的信息为基础，系统建构了风险评估、风险管理、风险警示、风险交流等制度，通过风险治理的规范建构，进行利益衡量，防范药品风险。笔者将以药品规制为借镜，进一步梳理风险规制中法律规范与行政规则、行政规制与自我规制的关联，探究风险规制中行政规则体系的构成，探讨引入风险分级分类规制理念的可能性。本文试图以药品为例证，为风险规制法律规范的制度设计提供可研究的素材，试图提炼出若干制度设计要点，这或许有助于反思风险规制法律规范的基本构造，为我国未来风险规制制度设计和改革提供参考。
01风险规制法律规范体系的架构
法律是规范人类行为的秩序，风险规制法律规范则是由诸多规则构成的动态规范体系，它不限于狭义的法律规范，也包括具有法律规范效力的行政立法。在此重点对风险规制中的法律规范及部门规章加以研讨。
（一）风险规制立法的制度概貌
1.国家的风险保护义务与风险规制立法
《宪法》第33条第4款规定：“任何公民享有宪法和法律规定的权利。”《宪法》第33条第3款规定：“国家尊重和保障人权。”基本权利不仅是个人对抗国家公权力的主观防御权，也是具有客观法性质的价值决定，基本权利保护适用于所有法律秩序领域，并成为立法、行政及司法遵循的方针，国家应承担相应的基本权利保护义务。
《宪法》第51条规定，不得损害“公民的合法的自由和权利”。在基本权利保护义务的关照下，国家需要对安全和自由秩序提供保护，来确保公民在与其他社会团体、个人的互动过程中，其受保护的利益不被其他主体侵犯。当风险发生或有可能发生时，个人时常无法以自我防卫和自我救济的方式来保护受侵害的权利，④国家应承担相应的风险预防义务，在可能的损害露出端倪之时，就提供保护。
《基本医疗卫生与健康促进法》第4条规定：“国家和社会尊重、保护公民的健康权。”《药品管理法》第1条规定的立法目的包括“保护和促进公众健康”，《疫苗管理法》第1条规定的立法目的包括“保障公众健康”。在药品安全领域，立法者对风险规制措施的设定，更多体现了基本权利的消极面向，立法者践行健康权的国家保护义务，来防止因不安全、无效或质量不合格的药品使公众的健康权、生命权、财产权等受到侵害。
2.风险规制立法与基本权利限制
立法者设定风险规制措施，旨在确保药品安全、有效，保护公众健康权，但这可能构成对药品研制、生产、经营、使用者等市场主体基本权利的限制。
例证之一，我国《宪法》第47条规定，“公民有进行科学研究、文学艺术创作和其他文化活动的自由”，国家对于从事包括“科学、技术”事业在内的有益于人民的创造性工作，给予鼓励和帮助。《宪法》第47条构成了学术自由的规范依据，学术自由首先是消极权利，要求国家公权力对其保护范围内的一切个人活动给予尊重，排除不当干预。而开展药物临床试验需获国务院药品监督管理部门审批，药物临床试验审批可能构成对学术自由的限制。
例证之二，营业自由是广义的职业自由的重要组成部分，狭义的营业自由是指权利主体可自由选择其所欲经营的事业，包括进入与退出的自由，其中营业的进入自由是个人或法人依其自主意志，决定进入或不进入某一个事业领域从事营业活动。《药品管理法》第41、51条分别设立了药品生产许可、药品经营许可制度，第42、52条分别设定了取得药品生产许可、药品经营许可需满足的条件。药品生产许可、药品经营许可的设定可能构成了对营业自由的限制。
以上例证表明，防范药品风险、保障健康权，有可能涉及对学术自由、营业自由、职业自由、财产权等基本权利的限制。在侵害保留的理论流脉下，对于侵害基本权利的前提、范围和结果的重要决定，应当由立法者作出，对基本权利的影响强度越高，法律规定就越应明确、具体。在风险规制立法时，需对自由与安全的冲突加以衡量，衡量时应考虑冲突的法益的地位、限制的强度及危害的程度，只有出现了充分的可疑要素，且对重要的法益构成严重威胁时，才可以对基本权利加以限制。
3.风险规制立法中不确定法律概念的运用
风险规制是基于科学的立法，立法者在制定规范时，经常会运用诸多不确定法律概念。例如依据《药品管理法》第43条规定，从事药品经营活动，应当具备“与所经营药品相适应的”营业场所、设备、仓储设施、卫生环境、质量管理机构或人员，“相适应”在此构成不确定法律概念。又如《药品管理法》第78条规定了注销药品注册的三种情形，包括“疗效不确切”“不良反应大”及“因其他原因危害人体健康”，但从此规定中也难以精确体认相关概念的内核范围。立法者之所以选择运用这些不确定法律概念，原因之一可能在于，药品等蕴含的高科技风险具有多变性，风险本身也处于动态发展变化之中；原因之二可能在于，认为法律是由法律问题的专家，而非科学政策问题的专家制定的，立法希望通过此类开放性的规定，给行政机关制定规则，填补相关制度罅隙留下空间。
（二）风险规制中的部门规章制定权
在现代行政国家背景下，本来作为立法意志执行者的专业行政部门，开始进入形塑风险规制政策的政治过程，乃至发挥中心性的决定性作用。在环境、核能、食品药品等高度技术化的风险规制领域中，公共政策的形成往往涉及相当多的科学、技术与政策层面的问题，相对于立法机关，行政机关在专业人员、规制科学、信息资源、管理经验等方面都具有优势，通过制定部门规章，能够利用行政机关的专门知识和专业背景，权衡各种利益与价值，更好地回应社会诉求。
在风险规制领域，法律就专业或细节事项授权行政机关制定规章，是规制国家下的应有之义。“授权”不是立法者推卸规制责任的工具，也不是立法者对行政权的让步，而是落实法律拘束力的一种方式。法律秩序需要走向阶层化的方式，因为不同位阶的法律规范需要承担不同法秩序位阶的功能。在风险规制领域，法律明确授权行政机关就特定事务制定相关规章，旨在使相关行政机关有一定程度的自主决定空间，从而能将法律规则细化，在个案中践行裁量正义。正如美国最高法院1989年在判决中指出的，“我们的法理学应更现实地去理解，在这样一个日益复杂的社会中，充满不断变化的更多技术问题，国会如果不通过宽泛的一般指令加以授权，则无法完成自己的任务”。
《立法法》第91条规定了部门规章制定权。部门规章制定的主体为国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构以及法律规定的机构。目前，虽然国家药品监督管理局专司药品监管之责，但其作为国家市场监督管理总局管理的国家局，并非国务院直属机构，故而没有部门规章制定权。国家药品监督管理局要制定规章时，需起草规章送审稿，经国家药品监督管理局局务会议通过后，报送国家市场监督管理总局，经市场监督管理总局局务会议审议后，由国家市场监督管理总局以自己的名义发布相应规章，予以公布。
笔者认为，对于执掌特定风险规制职责的国务院部门而言，其不宜因组织法上的权限，即对组织权限内所有管理事项制定规章，规章制定应以法律或国务院的行政法规、决定、命令有明确授权规定为宜。这也是授权明确性原理的体现。《德国基本法》第80条要求行政规章的制定要有法律的授权，要求授权规定中必须规定授权的内容、目的与范围。授权明确性原理有助于禁止立法机关以空白授权、概括授权的方式来逃避自己的立法责任，也能够防止行政机关经由宽泛授权，僭越立法者的地位，以规章代替法律，乃至在规章中不当限制相对人合法权益。
目前，我国《立法法》第13条关于授权决定的立意虽佳，但仅适用于就《立法法》第11条规定的“只能制定法律”事项，授权国务院先行制定行政法规的情形。在法律和国务院的行政法规、决定、命令中，如何对规章的“根据”加以更具体地规定，目前尚无一定之规。目前往往是在立法中规定“某某办法由某某机关制定”或“共同制定”。例如《药品管理法》第61条授权制定通过网络销售药品的“具体管理办法”，据此2022年国家市场监督管理总局颁布了部门规章《药品网络销售监督管理办法》。
但更大的制度隐忧在于，有时法律中只是规定了某方面的基本管理制度，并未明文授权国务院部门制定规章，而国务院部门却认为自身有此领域的管理权限，并径行以上位法的管理制度、管理规定为“根据”，去直接出台相关规章。例如，《药品管理法》虽在第2、3、5、6章中，分别就药品注册、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理加以规定，但并没有授权监管部门就药品注册、药品生产监督管理、药品经营和使用管理制定规章的明文规定，然而国家市场监督管理总局在法律修改后，相继颁布了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用监督管理办法》。这几部规章在规范我国药品管理实践中发挥了很好的作用，但授权规定的缺失，也弱化了风险规制行政立法的民主合法性基础。
建议在未来修订《立法法》时，借鉴现行《立法法》第13条关于授权制定行政法规限定的立法例，规定：“规章制定应以法律和国务院的行政法规、决定、命令中的具体授权规定为根据，授权规定应当明确授权的目的、事项、范围和期限。”其意旨在于，授权条款的规定应传递出立法者所要求行政机关达成的目标或方针，表明法律已对相关问题有所思，有所图。
02风险规制中的行政规则体系
在风险规制领域，解释性规则、技术标准、指导性文件等行政规则，看似是面向特定行政机关的“内部行政法”，是特定行政机关颁布的行政解释、技术规范和指导规则，用以引导下级行政机关及所辖公务人员的行为。实际上，这些行政规则使得风险规制政策趋于具体化，更具连续性和一致性，成为沟通法律与行政执法、行政相对人守法实践的桥梁，或对行政相对人产生了间接拘束效果，或构成了行政相对人在规制体系中开展相关活动的指针。
（一）解释性规则
1.解释性规则的制度空间
当立法机关颁布了一部风险规制法，并赋予了特定行政机关实施该法的职权时，行政机关就面临着对法律内容加以解释的任务。美国《司法部长1947年行政程序法手册》将解释性规则（interpretive rules）界定为“行政机关颁布的规则或声明，就其所实施的法律和规则如何解释，给公众以建议”。在日本，多数情形下，首先是由行政机关而非法院来解释行政法律规范，行政机关以“通知”形式进行法解释，被称为“行政解释”或“解释基准”。在我国，行政机关制定解释性规则，有助于阐明法律规范的意图，补充法律规范的不足，以确保法律解释的统一性、公平性。解释性规则是不具有法规范性质、一般的、抽象的规定，制定解释性规则构成了行政机关的固有权限。
风险规制所面对的高科技风险，并非静态的概念，有时很难了解风险发生的时间与阶段，很难了解风险发生的可能性与损害后果的程度。“科学的不完全性”包括“缺乏知识”“不知道事实”“证据不足以证明合理性”“经验现象的易误性”“有限的可观察性”等。此时，一方面，立法者很难将从事与科技风险有关活动的行为规范、风险产品所遵循的技术要求加以详细规定；另一方面，科技风险仍处于动态发展的阶段，立法者应持续地依据学术或实务层面的最新发展，将其作为规范相关风险事务的基础。在风险规制领域，立法机关无法独立承担对权利保护的保障责任，其更多是为行政规制提供基本的指引，过于细化的立法，反而有可能扼制动态的基本权利保护，因此，可以通过降低法律规范的密度，将较具弹性的不确定法律概念作为风险规制立法的构成要件，给予行政机关制定解释性规则的空间。
可大致将药品法律规范中的不确定法律概念分为“经验概念”和“规范概念”。“经验概念”涉及可以客观确定或者根据一般社会观念来把握或理解的概念，如《药品管理法》中的“药品”“假药”“劣药”“短缺药品”“违法所得”等概念。“规范概念”则又被称为“需添补价值的概念”，如《药品管理法》中出现的“具备相应条件”“公共利益”“伦理原则”“严重危及生命”“疗效不确切”“不良反应大”“暴利、价格垄断和价格欺诈”等概念，需要法律适用者对其加以补充评价，才能赋予这些概念相应的意义。此种开放性立法的方式，使得立法者可以控制法律制度的发展方向，并给予行政机关出台行政法解释的制度空间。
药品监管部门是药品监管资源的聚集地和监管政策的发动引擎。面对典型的高风险，药品监管法律规范具有较强的专业技术性、实践性和变动性，药品监管部门可以通过“复函”“通告”“通知”“批复”“意见”“解释”等形式，对药品管理法律法规作出解释，从而为各级药品监管部门的行政执法统一尺度，促进行政执法的公平性，提高行政效能，减轻行政执法人员负担，提高法律安定性，且为相对人开展相关药品注册、生产、经营等活动提供引导。解释性规则的制定、适用和修正，使得药品法律规则能回应价值流变与技术发展，令法律规范能弹性地适应新的情势。
2.解释性规则的内容
法律本身并非自足，“说法律是什么”很大程度上是行政的职能。药品监管部门制定的解释性规则内容包括：（1）对法律概念的解释。例如，相关批复将《药品管理法》中的“违法所得”解释为“实施违法行为的全部经营收入”。（2） 对法律构成要件的解释。例如，在相关批复中，将“药品经营企业从非法渠道购进并销售了假药”的情形，界定为 2001 年版《药品管理法》第 74 条、第 80 条规定的“情节严重”的违法行为。（3）对法律适用规则的解释。例如，《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020 年第23 号）中，厘定了颁布新法后过渡期的法律适用规则。（4）说明行政裁量权行使时考虑的要素。例如，在2024年印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中，规定了药品监管部门行使行政处罚裁量权时应综合考虑的9种情形，厘定了从重、从轻或者减轻、不予行政处罚的情形。（5）对规制事务处理程序的规定。例如，《药品管理法》中规定了药品上市许可持有人制度和药品生产过程中的变更制度，国家药监局在解释性规则中，对药品上市持有人持有药品批准文号变更生产场地的申报程序加以界定。
在药品监管部门制定解释性规则时，应当对符合情理的不同行政解释方式加以考虑和比较，以所解释法律条文用语的字面含义与通常含义为出发点，令解释内容与风险规制法律的立法目的相契合，并考虑所解释法律规定在整体法律秩序中的地位，以避免法律秩序中的“体系违反”。
3.解释性规则的效力
药品监管部门颁布的解释性规则并非正式的法律渊源，不具备法律规范效力。但是从平等原则与自我拘束原则出发，各级药品监管部门及工作人员面对同类案件，以同样的方式，重复解释和适用风险规制法律，此时构成了行政规则的外部化，解释性规则间接发生了对外的法律规范效力。解释性规则构成了药品监管部门日常执法的依据，如果监管部门不能平等地适用解释性规则，对相同情况作出不同处理，则可能构成违法。
（二）技术标准
1.技术标准的制度空间
与前述解释性规则有联系但又有区别的，是德国法上的规范具体化行政规则。此类技术性的行政规则，不仅有对行政法律规范加以解释的功能，而且将行政法律规范的内容予以具体化。解释性规则只是确定法律中已经包含的内容，而规范具体化行政规则的制定，并不涉及法学方法意义上的法律解释，它求诸行政经验和专业技术知识，通过填充标准化、技术性的内容，来代替立法机关行使风险规制的责任。
在我国，发挥着与德国法上规范具体化行政规则类似功能的规则，当数《标准化法》调整的技术标准。广义的标准为“规制标准”，规制标准的内容包括规范、目标、任务以及规则，是各种用以鼓励追求或实现特定价值、目标或结果的工具，但并不具体规定为此需要采取的措施。而狭义的技术标准是规制标准族群中的一个重要子集。技术标准是“通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的文件”，也是在工业、农业、服务业、社会事业等领域需要统一的技术要求。技术标准构成了国家基础性制度，有权行政机关面对科学不确定性的背景，制定出风险规制中的技术标准，这更多体现为绩效标准（performance standard），绩效标准规定了产品或服务所需满足的特定质量条件，进而对市场主体的相应活动施加正式或非正式的影响。
2.药品标准的功能和效力
在现代规制国家与风险社会的背景下，标准构成了重要的规制与治理工具。标准不仅是生产经营者在生产经营活动中必须遵守的准则，也构成了行政机关日常规制的重要依据，还为消费者识别质量与服务提供了具体导引。药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据，这对于加强药品质量监督管理、保证质量、保障公众用药安全有效具有重要作用。
《药品管理法》第28条规定，“药品应当符合国家药品标准”。国家药品标准包括国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。药品标准可落入《标准化法》第10条规定的“保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求”之列，因此国家药品标准为强制性标准。尽管药品标准作为技术标准，并非以部门规章的形式颁布，不具有法律规范的外形，也不通过法律条文来规定相对人的行为模式和法律后果，但它通过设定量化的数值、指标和规范，通过在药品标准中对控制项目的选定、方法选择、检查方法、纯度和限度范围等加以规定，通过行政机关对技术标准的反复适用，通过所采取的一系列后续确保标准履行实效性的手段，来间接对行政相对人产生法律效果。
需要看到，一方面，药品应当按照国家药品标准生产，药品监督管理部门和药品检验机构则依据药品标准，对药品进行抽查检验。在药品规制过程中，通过对药品标准的正确适用，来认定案件事实的存在与否，判定违法行为的程度，这构成了正确适用药品法律规范作出行政决定的前提。另一方面，《药品管理法》第98条规定，禁止生产、销售、使用假药、劣药，“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”的为假药，“药品成分的含量不符合国家药品标准”的为劣药。《药品管理法》第115、116条进而分别规定了生产、销售假药劣药应承担的行政法律责任，药品标准也构成查处药品违法行为的重要事实依据。
3.技术标准的制定程序
风险规制中的标准制定宜以科学、技术和经验的综合结果为基础，这要求标准制定者能掌握与特定规制领域相关的专业知识和技能，并设计妥当的行政程序，将规制经验、专业判断和审议民主相结合，并对标准制定中的安全健康风险、政策事项、经济约束、技术可行性等因素加以考虑。一般而言，由具有广泛代表性的标准化技术委员会委员或专家组承担相关标准的起草、技术审查工作，是一种较为合理的程序装置，有助于汲取专业意见，凝聚社会共识，以保障标准制定的过程民主性和实质合理性。
国家药品标准制定主要倚重依据《药品管理法》第28条设立的药典委员会制度，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门，组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。药典委员会则由全体委员大会、执行委员会、专业委员会和常设机构组成，并设有主任委员、副主任委员、秘书长、执行委员和委员，药典委员主要从药品研究、生产、检验、临床、监督管理等领域内的专家学者中遴选产生。在制定国家药品标准时，一般需经专业委员会审核，由执行委员会审议通过。
药典委员会委员中有来自药品检验机构、药品审评中心等事业单位的委员，还有来自高等学校和科研机构的委员，以及来自药品企业、医疗机构的委员。药典委员会主导的标准制定程序一定程度上体现了标准制定中的“技术委员会”模型，药典委员会委员作为代表多元利益的专业人士，根据科学规范，分析科学报告，就科学数据的分析和推理展开争论，独立、充分发表个人意见与建议，通过商谈讨论，围绕标准制定凝聚共识。药典委员会通过专业委员会、专题工作组等程序机制，来交换多方意见，为专家、行政机关及其他利益相关方的相互妥协提供机会，这还可以整合公众参与的部分要素，使得药品标准能在科学和民主的紧张关系中，达成较优的选择。在未来，应进一步明确药典委员会委员的遴选标准，完善相应的遴选程序。在药典委员会及其专业委员会开展决策咨询活动时，应健全专家委员的利益冲突回避制度，实现专家咨询意见公开，并健全专家咨询意见的说明理由制度。
（三）指导性文件
1.指导性文件的制度空间
在美国行政实践中，将“指导性文件”（guide document）视为“政策声明”中的重要类型，倚重它来应对科学复杂性问题。指导性文件属于非立法性规则的一种，其不创设法律上的权利和义务，不具有法律上的拘束力，但可能对行政机关和公众产生事实上的拘束效果。美国指导性文件的形式包括指南、咨询意见、通告、公告、备忘录、解释性信函、执法手册、情况说明、常见问答、要点等。美国联邦管理与预算办公室于2007 年颁布了适用于各行政机关的《关于行政机关良好指导实践的最终公告》，规定了指导性文件的定义、基本要求、公众参与和反馈、通告评论和司法审查。
国外药品法典中亦规定药品监管机构有制定指导性文件的权力。例如美国《联邦食品、药品和化妆品法》第701条（h）款中，对指导性文件的形式、法律效果、拘束力、制定与公布程序以及法律救济机制作了原则性规定。在美国，指导性文件“尽管代表了卫生部长对食品药品管理局管辖权范围事务的见解，但不得为任何人创造或限制任何权利”。部长应确保食品药品管理局人员在没有适宜正当化根据时，不得背离指导性文件的规定。应当保证指导性文件制定过程中公众参与机制的实现，同时“所有的指导性文件都应当公开”，不仅通过网络发布，而且也定期在联邦公报上发布。在2022财政年度，美国联邦食品药品管理局颁布了187份指导性文件。
美国联邦食品药品管理局还定期清理，对指导性文件进行回顾性审查，着重审查指导性文件是否与监管部门当前的思路相冲突，是否应被一份新的、能反映监管部门当前思路的指导性文件所替代，或对之加以修订。例如美国联邦食品药品管理局的生物制品评价和研究中心（CBER）在2020年7月，即废止了21份指导性文件，并废止了48份形成于20世纪80至90年代的涉及血液、血液制品、献血者筛查和艾滋病等方面的血液管理备忘录。
在我国，可将指导性文件界定为行政机关依职权作出的，通过制定指导性规则、政策、计划、纲要等规范性文件，并辅之以具体的示范、建议、劝告、鼓励、提倡、限制等非强制方式，来引导行政相对人以某种方式展开某种活动，以实现行政任务的一类行为形式。我国药品监管部门颁布了相当数量的指导性文件，来规范药品研制、注册、生产、经营、上市后管理、监督检查等活动。
2.指导性文件的法律地位
国家药品监督管理局药品审评中心就药品审评一般原则及化学药物、中药天然药物、生物制品审评，颁布了诸多药品技术指导原则。在每份技术指导原则的正文中，几乎都载明“本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新”，也说明该指导原则是“供药品研发单位和临床研究单位参考”，说明其是指南而非指令。这也类似于日本法上的“指导纲要”，是“为实现同一行政目的而对符合一定条件的多数人员作出的行政指导”，其虽然不具有法律拘束力，但有可能带来“非立法的强制”，产生实践层面的拘束效果。
这些药品技术指导原则作为与药品有关的技术规范、技术指南和要求，对公民、法人和其他组织的药品研制、生产、经营、使用等行为进行指导，虽不具有强制性，但在药品研发和注册中发挥重要作用。建议在未来修法时，明确药品技术指导原则的法律地位，规定国务院药品监督管理部门根据科学技术发展及我国药品研发情况，参照国际通行的药学研究、药物非临床研究、药物临床试验等活动的技术要求，组织制定药品研制、审评、核查、标准制定、检验等相关技术规范和指导原则。
03风险规制与企业自我规制
在《药品管理法》《疫苗管理法》等风险规制立法中，都充分体现了行政规制与企业自我规制的结合。在复杂的规制治理网络中，企业有遵守行政规制的义务，同时企业可以在自我规制背景下，推行内部合规管理改革。通过“受规制的自我规制”，在以命令控制手段为特征的行政规制和市场主体的自我规制之间形成“铰链”，从而织出一张“疏而不漏”的罗网，给自我规制系统活动留下弹性的制度空间，当出现自我规制失灵时，仍可实现规制结构的安定性。
（一）企业对行政规制的遵从
企业遵从风险规制法律规范所设定的要求，遵守行政机关所设定和实施的法定要求，其原因至少有二：其一，从工具性视角出发，企业合规以外部法定规制为前提。外部规制以强制力为保障，往往能形塑相对人的行为。《药品管理法》《疫苗管理法》及《刑法》等为药品违法行为设定了严格的行政、民事和刑事责任，考虑到违法行为被查获的概率以及将招致的不利后果，面对一般威慑和特别威慑，企业会选择合规守法。其二，从规范性视角出发，守法以企业与个人的道德价值观为基础。企业守法是因为法律具有正当性，企业有遵守法律的“内在义务感”，守法构成了内化的道德规范。
在我国，晚近风险规制立法日渐为企业设定了较为严格、细密的法定义务。一方面，药品企业应就安全生产、质量管理、营销宣传、售后服务、信息公示等，履行一般法律规范中设定的法定义务。例如，企业应遵循《安全生产法》的要求，建立健全全员安全生产责任制和安全生产规章制度；企业应依据《产品质量法》的要求，建立健全内部产品质量管理制度，严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法；药品经营企业依据《消费者权益保护法》的规定，不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，不得欺骗、误导消费者。另一方面，药品企业应遵守实体法律规范为其设定的特定义务，包括遵守药品法律法规设定的义务，遵守药品规章、标准和质量管理规范提出的具体条件和技术要求。这主要体现在以下5个方面：
一是配合监督检查的义务。无论是制定风险规制政策，还是针对行政相对人采取必要的规制措施，都需以从行政相对人一方获取常规信息或特定事实信息为前提。离开了信息，行政规制将难以为继。药品监督管理部门有监督检查权，企业有配合监督检查的义务，不得拒绝和隐瞒。企业不得拒绝药品监督管理部门实施的药品抽样，并有提供抽检样品的义务。
二是如实提供信息的义务。药品企业有根据要求向行政机关如实申报信息的义务，这有助于行政机关降低搜集信息的成本，利用被规制者如实提交的信息，来积累制定规制政策所必需的基础性信息，来判断药品风险规制的走势，乃至来判断特定药品企业、药品品种是否符合法定准入条件和标准。例如申请药品注册时，申请人即有提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品的义务，以证明药品的安全性、有效性和质量可控性。药品注册申请人需对申请材料实质内容的真实性负责，《药品管理法》第123条还针对提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品行政许可的行为，设定了罚款、吊销许可证件、限制开展生产经营活动、拘留等行政处罚。
三是生产经营全过程符合法定要求的义务。“全程管控”已构成药品管理的基本原则，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、法规、规章为药品生产经营全过程设定了诸多法定要求，药品企业有遵守这些要求的义务。例如从事药品生产经营活动，要有依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，要有与药品生产、经营相适应的厂房、营业场所、仓储设施和卫生环境。药品生产企业有进行药品质量检验、建立药品出厂放行规程等义务，药品经营企业有进行进货检查验收、保持购销记录真实完整、核对调配处方等义务。
四是遵守质量管理规范的义务。为了更好地对药品质量进行监督管理，对影响药品质量的过程进行控制，国务院药品监督管理部门先后依法制定了药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP），这一系列质量管理规范存在颇多共性，如对药品研制、生产、经营活动中的组织机构、人员、设施设备、标准操作规程、文件体系等加以规定，对质量管理体系、质量保证系统、质量保证部门、质量保证人员等提出要求，并对相关名词术语加以解释说明。药品监督管理部门也对市场主体遵守药品质量管理系列规范的情况进行检查，监督其持续符合法定要求。《药品管理法》第126条则针对未遵守药品质量管理规范的违法行为设定了法律责任。
五是强制信息披露的义务。相较于专业化程度较高的企业，消费者信息收集能力较低。为了促使企业充分披露药品安全信息，克服消费者和企业之间的信息不对称，保护消费者的知情权和自主选择权，《药品管理法》第49条规定了药品标签和说明书制度，为企业设定了强制信息披露义务。首先，药品标签和说明书内容需以获国务院药品监督管理部门核准为前提，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对药品标签和说明书一并核准。《药品管理法》第125条还针对使用未经核准的药品标签、说明书的违法行为设定了相应法律责任。其次，药品标签和说明书应对药品风险予以充分警示。药品标签和说明书不能“报喜不报忧”，应当注明药品禁忌、不良反应和注意事项。最后，对于高风险的特殊药品，如麻醉药品、精神药品等的标签、说明书，应当印有规定的标志。
（二）风险规制背景下的企业自我规制
在风险规制领域，规制日渐呈现出“碎片化”与“混合式”的倾向，规制不仅仅是行政规制者的行动，还是多主体以“复杂、流动和多维度”方式相互作用的结果。在药品等风险规制领域，由于行政主体和被规制者之间的信息不对称，行政机关不一定有足够的知识来识别风险的成因，设计适宜的解决方案。这包括规制工具设计的失灵（instrumental failure），即很难设计出有效的规制工具来应对复杂的社会风险；包括执法失灵（enforcement failure），规制执法时有可能缺乏完备的信息和资源；还包括激励失灵（motivational failure），法律制度设计时，未能给被规制者足够的守法激励。
在药品安全等领域，企业的自我规制是基于其基本权地位，在行使营业自由、追求商业利益时，也志愿性地承担起实现公共目的的责任。企业自我规制是被规制者的“内部式”“他律”行为，其以更具回应性、灵活性、针对性的方式，对自身施加命令、设定控制措施，促成企业合规，并塑造规制者与被规制者之间的信任与合作关系。自我规制的理念根基在于，在任何社会秩序中，自我控制都是必备的要素，无法针对所有可能的安全风险都制定行政规则，行政检查人员也不可能时刻对每个被规制者进行监督。
在药品安全领域，药品企业的自我规制作为针对特定企业、特定药品实施的管理策略，有可能针对特定生产经营活动、特定药品设定更为严格的要求，更为具体地规定药品安全管理体系“看上去应该怎样”。企业的自我规制不仅有助于捍卫药品安全，还有助于通过更高要求、更为差异化的自我规制，来推行药品企业的品牌战略，通过药品的差异化定位，提高企业在市场中的竞争力。在药品安全领域，企业在自愿基础上采取自我规制措施，设定更为严格的标准和准则，实现自我监控、自我审查和自我纠正，这主要体现于颁布自我规制规则、推行风险管理措施，以及落实企业的组织化保障义务等方面。
1.颁布自我规制规则
《药品管理法》《疫苗管理法》等法律、法规、规章为药品市场主体设定了制定若干自我规制规则的要求。市场主体应依法制定并执行相关制度、制定相关方案、出台相关文件、签订相关协议。例如，开展药物临床试验时，应制定临床试验方案；药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程、年度报告制度；从事药品生产、经营活动，应当有保证药品质量的规章制度；药品生产企业应当建立药品出厂放行规程；药品经营企业应当制定和执行药品保管制度。一方面，药品市场主体有制定和实施相关自我规制规则的义务；另一方面，此法律构造也给予市场主体充分的灵活性，它们在设计相关管理制度时，有着相当的裁量权。此时行政规制者并非无所事事，它在进行“保持距离型的规制”，它要求企业证明自己建立并实施了自我规制规则，它对企业的自我规制体系和相关内部规程、文件加以审查，判断企业的体系和程序是否符合自我规制所设定的要求。
2.推行风险管理措施
相对于来自外部的风险行政规制而言，企业风险管理构成了动态的内部管理控制工具。就药品而言，申办者获得药品注册证书，意味着符合了法定的上市条件，但不意味着药品绝对没有风险，不意味着申办者在药品上市后，就可以豁免上市后风险管理义务。在药品安全领域，企业是风险防范的责任主体。因此，药品企业应当在整个产品生命周期中，采用前瞻或回顾的方式，对药品质量风险进行评估、控制、沟通和审核。药品上市许可持有人应制订药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
3.企业的组织化保障义务
《宪法》第14条规定，国家完善“企业经营管理制度”“改进劳动组织”，在风险规制领域，企业负有“组织化保障义务”，通过优化内部的组织架构，配备专门的管理人员，来提高企业对规制目标的敏锐度，从而有效防范风险。药品企业应设立与其生产经营活动、质量管理、风险防控相适应的组织机构或者岗位，并明确规定其职责、权限和相互关系《药品管理法》第42条要求药品生产企业设立药品质量管理、质量检验机构，第52条要求药品经营企业有与所经营药品相适应的质量管理机构。
企业配备专门管理人员，在内部负责药品全生命周期管理、防范药品风险、控制药品质量等职责，有助于将监督合规的职责从行政规制转向企业微观层面的自律式管理，并创设出一种以风险立法的目的为关切，以关注产品质量为依归的企业文化。例如：从事药品生产活动，需要有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员；疫苗上市许可持有人的生产管理负责人、质量管理负责人等关键岗位人员则应当具有相关专业背景和从业经历。
（三）受规制的自我规制
自我规制并非“万灵丹”，自我规制规则有可能更为倾向产业界的利益，而不利于消费者权益的保护；可能未对违反自我规制要求的行为设定有效的制裁措施，这会影响自我规制措施实施的实效性。当市场主体自我规制失灵，未能实现公益目标时，行政机关可以对未履行自我规制义务、不符合自我规制规范要求的市场主体实施制裁。这被称为“受规制的自我规制”，又被称为“为了执法进行的自我规制”（enforced self?regulation）或“强制性自我规制”（mandated self?regulation）。风险规制立法可以对内部规范系统和企业自我规制进行间接控制，此时由企业来落实最为基本的风险控制责任，行政规制者的角色转化为自我规制制度的审查者、监督者和激励者。
就“受规制的自我规制”而言，风险规制立法为自我规制设定了外围的最低限度法律规范框架，作为自我规制的基准与界限。在行政机关与行政相对人、政府与市场的二元体系间，通过行政机关对自我规制进行的后设规制，一方面，可以让自我规制系统向行政机关反馈信息，另一方面，可以让公权力对自我规制系统施加外在的压力，对市场主体未依法设定自我规制措施的行为，以及未遵守所设定自我规制要求的行为，予以制裁。这也是辅助性原则的体现，市场主体的自我决定、自我负责应当优先于国家责任，当自我规制机制不能奏效时，行政规制机制可以发挥作用，承担相应的协调、引导、监督与制裁之责。
1.对自我规制标准的核准
“受规制的自我规制”例证之一为对药品注册标准的核准。《药品管理法》第28条规定，药品应当符合国家药品标准。实际操作中，国家药品标准收载的药品为疗效确切、生产稳定、有合理质量标准的药品。由于新药的药品安全性、有效性、质量可控性需进一步确证，新药的标准无法被收录于国家标准。注册新药时，注册品种申请人应自行拟定药品注册标准，此标准应能有效地控制产品质量，并充分考虑产品的特点、科技进步带来的新技术、新方法以及国际通用技术要求。注册品种申请人拟定的药品注册标准，并不能立即生效。这是因为《药品管理法》第28条引入了“核准的药品质量标准”制度。申请人在申报药品上市许可注册申请时，提交拟定的药品注册标准。国务院药品监督管理部门在审批药品时，组织相关机构对药品注册标准进行标准复核、样品检验、标准核定，如能对药品的质量标准加以核准，则在批准药品上市时，将药品注册标准再发给药品上市许可持有人。从以上论述可知，药品注册标准的拟定本是申请人的自我规制活动，但需国务院药品监督管理部门的核准。“经核准的药品质量标准”是“受规制的自我规制”的生动写照，本为自我规制规范的药品注册标准也因获规制机构的核准及药品监管部门、药品生产企业等的反复适用，成为拘束药品生产、经营、使用活动的法定要求。
2.产品的主动召回与责令召回
《消费者权益保护法》作为涉及风险规制的一般性法律，规定了经营者的主动召回义务，即经营者发现其提供的商品或服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取包括召回在内的措施。《药品管理法》第82条则规定了药品上市许可持有人的主动召回义务，规定当药品存在质量问题或者其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当召回已销售的药品，及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况报告省级药品监管部门和卫生健康主管部门。立法中规定的“质量问题或者其他安全隐患”，是指“由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险”。药品上市许可持有人对药品的主动召回，是对缺陷产品的主动作为，体现了市场主体的自我规制义务。
药品上市许可持有人是否能践行主动召回义务？立法可以针对未履行自我规制义务的行为，设定后续的行政干预措施，设定违反义务行为相应的不利法律后果，对违反自我规制义务的行为予以处罚，对潜在的义务违反者形成威慑，进而推进召回义务的践行。就药品召回的后续规制而言，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省级药品监督管理部门依法责令其召回。监管部门责令召回而药品上市许可持有人拒不召回的，法律将其界定为违法行为，并设定了针对单位违法的“双罚”制度，不仅处罚药品上市许可持有人，还处罚相应的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，并设定了罚款、吊销许可证照等行政处罚形式。
04风险分级分类规制理念的引入
风险分级分类规制理念的提出，是以风险为基型路径（risk?based approach）的体现。通过将风险进行量化分级，为确立优先规制顺序提供科学依据。通过确立风险分级分类规则，确立风险分级分类评判的指标体系，有助于行政机关识别出风险的优先顺序，进而制定出有针对性的预警策略，确立优先的规制领域，更为合理地配置有限的风险规制资源。这使得风险规制由“以风险为对象的规制”扩展至“以风险为工具的规制”，使得规制者以定性或定量的方式，来确定风险的级别和程度，继而根据风险的存在形式和被规制对象的特征，选择与之相匹配的风险规制工具。一般而言，对于低风险的企业、产品或活动，可施加干预程度相对较低的规制措施；对于相对较高风险的企业、产品或活动，可施加干预程度相对较高的规制措施。
（一）对不同级别风险设定不同规制措施
“规制金字塔”（regulatory pyramid）理论认为，在规制金字塔中，应当优先选择位于金字塔底部、干预程度较低的规制措施，继而逐步设定与实施更为严苛、更具惩罚性的干预措施。当干预性较低的方式不奏效时，才选择施加更为严格的执法措施，这有助于实施量体裁衣式的规制，令所采取的规制措施与被规制活动的风险程度相匹配。
以药品生产过程的变更为例。药品审批上市后，需要根据科技进步、产业发展、监管要求等进行适时变更，以持续改进升级，不断提高药品质量控制水平，进而确保药品安全、有效和质量可控。但改进升级的同时，往往潜藏着风险。在美国，根据风险高低区分生产变更事项的风险级别，并规定不同的变更申请要求。美国将药品生产变更分为重大变更、中度变更和微小变更，并要求分别提交“事先批准补充申请”“随即生效的补充报告”和“年度报告”。与之类似，我国《药品管理法》第79条规定对药品生产过程变更实施分类管理，并以变更给药品安全性、有效性和质量可控性带来的风险及影响程度作为分类管理的依据，将变更分为“重大变更”和“其他变更”，并设定了与之相对应的批准、备案、报告三种管理方式。“重大变更”作为风险更高、影响更大的变更，需要由国务院药品监督管理部门批准；“其他变更”的风险和影响程度相对较低，则根据其风险影响程度，分别采取备案或报告形式。
（二）针对不同级别风险来配置相应规制资源
在我国药品行政许可、行政检查的制度设计中，都已初步蕴含了风险分级分类规制的理路。以新药许可为例，因新药研发过程中可能出现不良事件、安全问题、药物相互作用等风险，一般而言，药物临床试验审批构成新药审批的法定程序，构成了多阶段行政程序的必备一环。但对于创新度相对较低、风险相对较小的新药研发，若适用药物临床试验审批程序，则会阻滞行政程序，增加行政相对人合规成本。因此《药品注册管理办法》第35条规定，仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。
行政检查是行政执法主体依照法定职权，对行政相对人遵守法律、法规、规章和遵循行政要求的情况进行了解、调查和监督的行为。行政机关可以按照风险分级分类监督管理的要求，制定年度检查计划，并按照计划对高风险产品、活动及对应的市场主体进行重点监督检查。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于高风险药品，对其要进行重点监管。除了以上法定品种外，药品监督管理部门可以依据动态的风险信息，将某些品种、某些主体或某些地区作为一定时期内的重点监管对象。
（三）对风险分级分类的界定与动态调整
法律中可以设定风险分级分类的制度框架，但实践中，仍多由行政机关制定风险分级分类基准，继而确定特定活动的风险分级，并采取后续不同的规制措施。例如德国《药品法》第63a条授权联邦政府制定药品风险管理计划。在我国，《药品注册管理办法》第5章题为“药品上市后变更和再注册”，在该章第1节中，根据不同类型活动的风险高低，将药品上市后变更分为审批类变更、备案类变更、报告类变更三种管理方式，对于“药品生产过程中的重大变更”“药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的”“持有人转让药品上市许可”等情形，需适用审批类变更；对于“药品生产过程中的中等变更”“药品包装标签内容的变更”等情形，需适用备案类变更；对于“药品生产过程中的微小变更”等，则在年度报告中报告。
风险源于科学上的不确定性，因此对于特定产品、活动的风险为何，如何归类，行政机关不一定能作出准确的判断。相应行政机关应根据最新的知识和信息，来对特定产品、活动的风险类型及时进行动态调整。例如我国已推行处方药和非处方药分类管理制度，药品分类管理制度的分类依据直观上是“药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径”的不同，但实则因为处方药风险相对较高，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药风险相对较低，不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。目前已实施处方药与非处方药的分类注册制度和双向转换评价制度，由国家药品监督管理局药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序。如果申请单位认为所生产品种风险不够高，它可以提出将处方药转换评价为非处方药的申请；国务院药品监督管理部门组织对已被批转为非处方药品种的监测和评价工作，当特定品种存在安全隐患或不适宜按非处方药管理时，监管部门将及时将其转换为处方药。处方药与非处方药双向转换评价制度的推行，构成了药品风险分级分类动态调整的鲜活例证。
结 语
本文力图结合风险规制的法律原理，结合我国药品安全法律规范的制度现况，去印证、发展和修正风险规制法的制度设计原理。风险规制往往涉及浓厚的科技背景和复杂的利益冲突，风险规制立法经常为“框架立法”，它设定风险规制的制度框架，规定规制与治理中多元主体的权利、义务与责任，设定相应的风险规制措施，并授权行政机关制定更优、更适当的风险规制具体政策。此时行政机关不仅仅是在“传送带”上执行立法机关的指令，而且常常成为风险规制政策的具体锻造者。因此在风险规制法律规范的设计中，更需建构多元交迭的规则体系，探求法律规范与行政立法的结合，注重发挥解释性规则、技术标准、指导性文件等行政规则的作用，以填补法律的罅隙，为风险规制实务提供导航指针。
在风险规制立法中，不应过多利用命令控制型规制工具，不应过度强调行政的管控，而应设计令行政规制与自我规制相结合的制度安排，从而将行政主体与私人主体的规制资源结合，进而提高规制实效。在风险规制制度设计时，还应考虑引入风险分级分类规制理念，从而让“好钢用在刀刃上”，更为精准配置风险规制资源。
需要警醒的是，不能因强调对风险的预防和规制，而变成恣意侵犯公众基本权利的监控型国家。在进行风险规制法律规范的制度设计时，依然要考虑如何保障个人的职业自由、营业自由、财产权、学术自由等基本权利。只有在具有重要的公益理由，限制基本权利有助于防范安全、健康、环境风险，且该限制是必要且合比例时，才能设定和实施相应的风险规制措施。切不能“不惜一切代价”将风险削减至最低程度，这违反了比例原则，也浪费了风险规制资源，不当增加了相对人的守法成本。
最后，就研究旨趣而言，本文在某种意义上是政策导向的行政法学研究，关注如何通过法律的制定和执行，来实现特定的政策目的。本文旨在践行“作为调控科学的行政法学”的思路，去探讨设计怎样的规则体系、规制体系、规制工具，作出有效率且具正当性的“正确”决定，来实现对风险的有效规制和精巧规制，并推导出更具一般意义的法律思想、价值理念、制度方略和行为方式。在设计风险规制法律规范时，力图通过选择不同的规则类型、规制主体、规制工具，让市场主体的行为向着制度设计者希冀的方向发展，或许，“最好的法律就是能顺利达成政策目的的法律”。
